造物网小编为专利申请的人介绍一下知识产权领域中，一种肝纤维化或肝硬化超声诊断专利介绍

专利名称：肝纤维化或肝硬化的改进诊断的制作方法

发明内容：

此发明专利的诊断目标可以是-纤维化分类〇显著纤维化，定义为Metavir级2或Ishak级3严重纤维化，定义为Metavir级3或Ishak级4硬化，定义为Metavir级=4或Ishak级5-纤维化的量，如纤维化面积，即与整个肝组织相比，纤维化组织的表面，或者纤维化的三维量，即与整个肝组织相比，纤维化组织的体积，-纤维化的定量构造，由分形维数反映，如Kolgomorov的分形维数。

本领域内解决这些诊断技术问题的技术人员知道肝纤维化早期和精确诊断的可靠方法的确认是一种不间断的过程，并知道存在对于继续提高肝纤维化的诊断和提高肝疾病或状况的监测的重要的医疗需求。

此外，由于肝活检的价格和侵入性，也存在对于降低肝活检需要的要求。

本领域技术人员的技能(即其能力)领会到诊断方法以根据纤维化发展程度正确将检测的个体分类。

血液检测和成像方法被认为具有其特定的优点，并且本领域内技术人员根据患者的Metavir级使用血液检测或成像方法。

发明人第一次比较了成像数据(例如肝硬度评估)和5次血液检测的诊断准确度，并将其准确度与其同步组合的准确度相比较，无论是在具有肝疾病或状况(参见实施例幻的不同病因的众多患者中，还是在相同病因的患者中，例如在患慢性丙型肝炎的患者中均进了这种比较。

在专利申请人构思出本发明时，本领域内技术人员并不具有来自血液检测的评分和来自成像方法的数据的组合是否有利的信息。

这种组合的统计评估，例如，通过AUROC(接收者操作特征之下的区域)之间的差(即曾使用的组合敏感性和特异性的主要诊断信息)，还从未在本发明之前的时间使用过。

肝硬度评估(LSE)是作为来自成像方法的有利的数据的实例。

LSE在诊断硬化方面具有良好的准确度，但LSE在早期纤维化阶段的再现性很差。

对于早期的纤维化阶段来说，血液检测已经展现出其比LSE具有较高的再现性和准确度。

申请人发现组合来自血液检测的诊断信息和来自成像方法的数据，特别是但不限于Fibroscan 或ARFI数据(例如LSE数据)，提供了若干优点和意料之外的准确度，这导致可以诊断从显著纤维化到严重纤维化的肝纤维化和硬化。
申请人建立了第一算法，称为昂热SF-算法(Angers SF-algorithm)，其组合来自血液检测的评分和成像数据，优选地Fibroscan数据，其在本申请的优先权日之时，申请人已知的替代方法中的最好方案，其优点例如很准确的分类和低肝活检需求，反映为低肝活检/准确率。

本发明因此涉及非侵入性方法，该方法涉及数学函数(例如二进制逻辑回归)得到的评分，该数学函数组合了血液检测评分和成像(优选地Fibroscan)数据，从而高准确度地估计个体中是否存在纤维化或纤维化的严重性。

此发明所列的同步组合兼具血液检测和成像方法的优点，在消除这些方法的缺点后，由此显著地提高肝纤维化的单次诊断准确度。

权利要求：

1.一种在个体上诊断肝病理的存在和/或肝病理的严重性和/或监测对肝病理的根治性治疗的效果的方法，其产生评分，该方法包括至少一种血液检测和由诊断肝纤维化的物理方法产生的至少一个数据的组合，所述数据选自由医学成像数据和临床测量结果组成的群组，所述组合通过数学函数执行。

2.如权利要求1的方法，包括a)从个体的血液样本执行评分，评分选自由APRI、FIB-4、Hepascore,Fibrotest 和 FibroMeter组成的群组，b)执行诊断肝纤维化的物理方法，以收集与纤维化相关的数据，以及c)将评分和由物理方法产生的数据组合在数学函数中，数学函数优选地是二进制逻辑回归，然后产生用于在个体上诊断肝病理的存在和/或肝病理的严重性和/或监测对肝病理的根治性治疗的效果的新评分。

3.如权利要求1或2的方法，其中，医学成像选自超声成像，尤其是多普勒超声成像、 弹性测定超声成像和测速超声成像；IRM;和MNR，尤其是MNR弹性测定或测速。

4.如权利要求1-3中任一项的方法，其中，医学成像测量肝的硬度。

5.如权利要求1-4中任一项的方法，其中，临床测量结果选自由脾脏长度测量结果组成的群组。

6.如权利要求1-5中任一项的方法，其中，肝疾病或状况为显著波多间隔纤维化、严重波多间隔纤维化、小叶中心纤维化、硬化、窦周纤维化；纤维化由于酒精原因或非酒精原因而产生。

7.如权利要求1-6中任一项的方法，其中，其中血液检测是选自由APRI、FIB-4、 H印ascore、Fibrotest 和FibroMeter组成的群组的评分。

8.如权利要求1-7中任一项的方法，其中，数学函数是逻辑回归，优选地是二进制逻辑回归。

9.如权利要求1-8中任一项的方法，其中，个体是患有慢性丙型肝炎的患者。

10.如权利要求1-9中任一项的方法，其中，利用数学函数的、至少一种血液检测和由诊断肝纤维化的物理方法产生的至少一个数据的组合至少执行两次，并且至少两个结果评分被组合在基于诊断可靠区间的算法中。


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